你了解二類醫療器械嗎？

上篇推文向大家介紹了一類醫療器械的相關知識，那么今天我們就揭開二類醫療器械的神秘面紗，一起來看看什么是二類醫療器械吧！

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、醫用縫合針、心電圖機、腦電圖機。

二類醫療器械具體列舉——

(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；

(b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具；

(c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；

(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；

(e)止血創護敷料類(6864)：水膠體敷料、止血粉等；

(f)醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。

二類醫療器械和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

血壓計

水膠體敷貼

看到這里，有些小伙伴可能會感到疑惑：二類醫療器械和一類醫療器械有什么區別呢？

 1 

經營主體不同

一類醫療器械在經營主體方面沒有實質性的要求，而二類醫療器械的經營主體必須具有企業資質。

 2 

經營條件不同

經營一類醫療器械不需要經營許可和備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可，而經營二級醫療器械的企業需要辦理醫療器械經營備案憑證和醫療器械生產許可證。

 3 

委托生產需要程序不同

企業委托生產一類醫療器械應當向當地區市級食品藥品監督管理部門申請生產，而委托生產二類醫療器械的企業應當向當地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產。

好啦，今天的介紹就到這里啦，有問題可以咨詢小編哦。

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