二類醫(yī)療器械經營備案，并不是醫(yī)療器械經營許可證！大家要知道哦！

通常，大家習慣將醫(yī)療器械經營許可證及醫(yī)療器械經營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經營許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來了解一下。

一、從作用來說

我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械經營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

取得醫(yī)療器械經營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第三類醫(yī)療器械。

二、辦理條件的差異

國家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫(yī)療器械經營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫(yī)療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、有效期的差異

從有效期方面來說，醫(yī)療器械經營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。

四、證件載明內容差異

醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;

醫(yī)療器械經營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

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