什么是三類醫療器械經營許可證？

醫療器械三類經營許可證是指企業取得的依法批準生產、銷售或者使用醫用和工業用醫療器械，并經食品藥品監督管理部門審批的憑證。依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，從事三類產品經營活動應當符合相關條件，即：具有獨立法人資格、合法注冊登記；有健全的質量控制制度和完整有效的質量管理制度；經營范圍不得超過三個種類及以上(含三類)；需要經過國家食品藥品監督管理部門批準方可經營；近三年內未發生重大產品質量問題或嚴重社會反響不良行為，以及因違法違規行為被處罰過2次以上直至吊銷藥品經營許可。

企業在辦理醫療器械三類經營許可證應滿足以下條件：
    1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。
    2、應當具有國家認可的、與經營產品相關的在崗人員。
    3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
    4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

    醫療器械三類經營許可證辦理流程：
    1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;
    2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查;

    3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

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