想經營二類醫療器械，這些證件你有了嗎？

醫療器械許經營管理分為三類，其中經營一類醫療器械無需許可和備案，經營二類醫療器械需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

像醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外額溫計等都屬于第二類醫療器械產品無論是網絡銷售還是實體店銷售 ，都應當申請二類備案方可經營

二類醫療器械定義及分類

二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，一般來說，二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。

二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

二類醫療器械涵蓋范圍

6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械；6821醫用電子儀；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫器械；6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6833醫用核素設備；6834醫用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫用化驗和基礎設備器具；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；

二類醫療器械經營需要哪些條件

根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面為大家解答二類醫療器械備案要求：

(一)二類醫療器械備案要求

1.商用性質辦公80平，倉儲60平。

2.3名醫學專業人員為企業負責人。

3.產品經營目錄。

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

(二)二類醫療器械備案要求 提交材料

1．第二類醫療器械經營備案表；

2．營業執照；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營范圍、經營方式說明；

6．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協議；

7．經營設施、設備目錄；

8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9．經辦人授權證明、承諾書。

注：資料符合要求，辦結時限1-3個工作日，基本上是當天出證。二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證。

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