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三類醫療器械經營許可證辦理條件

　發布時間：2023-09-21　　瀏覽：419次

口罩成為了大家的必備物品，為緩解口罩緊缺狀況，地方通過出臺一系列政策，壓實地方政府主體責任，對相關企業進行“一企一策”服務，高效便捷幫助企業解決各種問題困難，我們就來聊一聊醫療器械三類經營許可證應該怎么辦理。
我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經營一類產品不需要辦理醫療器械器經營許可證和備案，經營二類產品需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品辦理醫療器械經營許可證。

企業在辦理醫療器械三類經營許可證應滿足以下條件：
1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。
2、應當具有國家認可的、與經營產品相關的在崗人員。
3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

醫療器械三類經營許可證辦理流程：
1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查;

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

—END—

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