二類醫療器械經營需要哪些條件

根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面為大家解答二類醫療器械備案要求：

(一)二類醫療器械備案要求

1.商用性質辦公80平，倉儲60平。

2.3名醫學專業人員為企業負責人。

3.產品經營目錄。

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

(二)二類醫療器械備案要求 提交材料

1．第二類醫療器械經營備案表；

2．營業執照；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營范圍、經營方式說明；

6．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協議；

7．經營設施、設備目錄；

8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9．經辦人授權證明、承諾書。

注：資料符合要求，辦結時限1-3個工作日，基本上是當天出證。二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證。

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