ISO13485認證適用的醫療器械分類判定依據和原則

專業醫療器械質量管理體系ISO13485認證咨詢培訓知名咨詢問公司解讀ISO13485認證適用的醫療器械分類判定依據和原則。從事醫療器械企業應該知道無論是國外還是國內醫療器械是進行分類管理的，不同醫療器械管理要求不一樣。這些要求是實施ISO13485認證體系需要識別和作為依據的法律法規。本篇摘要介紹中國醫療器械分類判定的依據和和原則

一.醫療器械分類判定的依據

（一）醫療器械結構特征

醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。

（二）醫療器械使用形式

根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：

1．無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2．有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

（三）醫療器械使用狀態

根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1．接觸或進入人體器械

⑴ 使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

⑵ 接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。

⑶ 有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

2．非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

ISO13485認證體系是醫療器械質量管理體系應用法規的要求，企業需依據識別的法規要求，判定所生產品屬于哪類醫療器械，需要如何控制？

二.實施醫療器械分類的判定原則

（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。

（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

（三）與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。

（四）作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。

（六）如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。

（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

企業在實施ISO13485認證體系時，依據上面醫療器械分類依據和原則，確定企業產品屬于哪類醫療器械，有些類別醫療器械可能需要注冊甚至行政許可，有些則可能只需要備案，符合法規要求是通過ISO13485認證硬性條件。

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