解讀ISO13485認證體系記錄控制要求

無論ISO13485認證機構審核還是企業實施ISO13485認證體系都是依據ISO13485認證體系標準，對標準要求的理解應保持一致。更多地了解企業實際情況更有助標準實施。本篇摘要介紹ISO13485認證體系記錄控制要求。

1) ISO13485認證體系2017 標準4.2.5 規定了對質量管理體系中記錄控制的要求。組織宜制定形成文件的程序，以規定記錄的標識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，記錄宜安全儲存，禁止非授權獲得，防止更改。宜考慮保存時間、可查性、以及電子影像的老化和記錄閱讀裝置及所需軟件的可得性，質量記錄的電子版副本應包含由原始質量記錄所獲得的全部相關信息。
2) 企業宜對記錄中包含的保密健康信息進行保護，如記錄中涉及有關保密健康的信息，企業宜滿足相關的法規要求，對該記錄進行防護。含有保密性健康信息的記錄可能是臨床報
告表、醫療器械中的電子信息（如監護儀、血糖儀、血液分析儀、透析設備），用于使用研究和設計確認的臨床信息。這些信息也宜保密并符合某些司法機構對隱私的法規要求。
3) 記錄可分為下列三種類型：
a）與設計和制造過程有關的，影響特定類型的所有醫療器械的記錄；
b）與單個醫療器械或一批醫療器械制造或銷售有關的記錄；
c）證明整個質量管理體系有效運行的記錄（體系記錄）。
從上面可以很清楚地看到，a)和b)類的記錄直接與特定的醫療器械有關。a)類記錄的保存期限宜至少相當于按此類設計的最后生產的醫療器械的壽命期，而且還應從組織放行醫療器械起不少于兩年。b)類記錄的保存期限宜至少相當于該特定批的醫療器械的壽命期，而且還應從企業放行醫療器械起不少于兩年。
4）一些體系記錄的保存期限也可與醫療器械的壽命期有關；如器械的校準和人員的培訓。其他的體系記錄保存期限，與醫療器械的壽命期直接關系較少，如管理評審記錄、內審記錄、基礎設施、一些供方的評價和數據分析。對于這些記錄，YY/T0287 要求組織確定適宜的保存期限。在確定這些記錄的保存期限時，組織宜考慮醫療器械的性質，和使用有關的風險，相關記錄和相關的法規要求。
5) ISO13485認證體系手寫記錄宜以不能擦掉的方法書寫。經授權填寫或審核記錄的人員的筆跡宜清晰、易于識別。適當時，良好的記錄規范宜包括如下因素：
——及時錄入數據和觀察結果；
——不要提前或滯后作記錄；
——不要使用其他人的名字的首寫字母或簽名或其他等效的方法記錄；
——使用表格記錄時宜填寫所有需要填寫的地方或進行核對；
——當需要轉換數據時，要參考原始資料，副本宜由另一個人進行核對；
——檢查所有條款的完整性和準確性；
——記錄宜編制頁碼，以確保完整性。
6) 如果記錄中出現了錯誤，對其進行糾正時，原始內容不能丟失，糾正內容宜有簽名和日期。適當時，宜記錄糾正原因。如果使用電子記錄系統來代替紙質的記錄，如果可能，電
子版本的記錄系統宜包括標明時間的、不可修改的、系統形成的審核追溯情況，以便對記錄更改的追溯。這樣的審核追溯情況可包括授權使用者的身份、創建情況、刪除情況、更改/糾正情況、時間和日期、鏈接和嵌入的情況。

7） 企業對輸入電子記錄系統的關鍵數據宜提供其他選擇方案，如：
——給予登錄用戶名、身份、時間和日期的第二個授權人，可驗證通過鍵盤的數據輸入；
——作為確認系統功能性的一部分，直接獲取信息的系統可進行第二次檢查。
該系統的實施可確保電子記錄的完整性和防止非授權的進入。電子記錄是復雜的和不斷變化的。國家和地區法規與指南文件可能要求組織建立專用文件的程序，以使對電子記錄進
行控制。適當時，這可包括，但不局限于電子記錄的獲得、存儲、備份、復印、可讀性、審核追溯及電子簽名。

8) 在確定ISO13485認證體系記錄的保存期限時，除了考慮器械的壽命期（ISO13485認證體系2017 標準7.1 條）外，還宜考慮法律因素包括責任、義務，以及無限期保存記錄的必要性或合理性。

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