QC080000認證體系產品設計開發過程實施

前面分別分享了QC080000認證體系體系策劃過程、顧客和相關法規識別過程、意識培訓過程，上述過程輸出可將作為QC080000認證體系產品和服務設計開發過程輸入，該過程還有哪些輸入輸出呢？該如何控制呢？來看看QC080000認證體系要求。

針對產品和服務設計開發策劃總要求8.3.1

設計和開發過程應包括組織產品和服務的設計和開發，適用時還應包括產品和服務的提供中可能包含的所有生產過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發。
組織對設計和開發過程輸出的HSF 符合性負責。
注：生產過程包括最終設計確認后的所有活動，例如制造、包裝、標識、交付、文檔化。

首先要對設計和開發進行策劃8.3.2

企業對HSF 產品的設計和開發進行策劃和控制，包括：
a) 在設計和開發的過程中為產品HSF 特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法；
b) 與HSF 符合性有關的職責和權限；
c) 內外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；
d) 對HSF 產品和服務的后續供應的要求；
e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。
在策劃設計時，應在成文信息中對任何HS 的使用予以識別，同時應制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。

QC080000認證體系設計和開發輸入8.3.3包括：

a) 來源于以往類似產品的設計和開發活動的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；
b) 用于HS 控制的產品和過程HSF 要求，以及策劃運行的過程中確定的HSF 輸出和產品接收準則。
企業需保留設計和開發方面與HSF 要求相關的成文信息。

QC080000認證體系設計和開發輸出8.3.5包括：

企業應確保設計和開發的輸出符合以下條件：
a) 滿足HSF 輸入的要求；
b) 滿足后續產品提供過程的需要（例如內外部溝通，外部過程、產品或服務的提供，生產，產品標記，信息發布，通報，跟蹤，防護等）；
c) 包括或引用HSF 要求中對HSF 符合性監視和測量的要求，適當時，包括或引用接收準則；
d) 規定產品和服務的有害特性；
e) 包含經過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產品或服務及其潛在的HS 風險水平（針對具體的HS）；
f) 包含與法律法規或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。
企火球應保留有關設計和開發輸出的成文信息。

QC080000認證體系設計和開發控制8.3.4包括：

企業應對設計和開發過程進行控制，以確保：
a) 規定HSF 符合性方面擬獲得的結果；
b) 實施評審，以評價設計和開發的結果滿足HSF 要求的能力，包括評審所采用證據的有效性；
c) 實施驗證，以確保設計和開發輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應予以確定和確認。
d) 必要時對產品的HSF 符合性實施確認，必要時考慮顧客的參與。
設計和開發過程的控制措施不僅應應用于產品和服務，還應應用于正在進行設計和開發的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。
企業應保留有關設計和開發控制活動的成文信息，包括確定HSF 要求、評審、驗證和確認。
注：盡管在確定HSF 符合性時，設計和開發的確認活動往往不適用，但因HS 控制產生的對規定的應用或預期使用的潛在影響，仍宜予以考慮。

QC080000認證體系設計和開發更改8.3.6包括

組織應識別和控制可能導致產品的HSF 特性發生改變的設計和開發更改。
必要時應對更改進行評審、驗證和確認，如有相應要求，應在實施更改前獲得顧客的授權甚至批準。
這類更改的成文信息應予以保留。
注：更改包括但不限于：
? 產品、服務或過程的準則更改；
? 產品和材料更改；
? 過程更改。

在實施QC080000認證體過程中，一旦發生物料及過程更改要評審更改對滿足前面識別的顧客和法規對有害物質管理要求。

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