最新ISO13485認證標準2016版主要變化與特征

最新版ISO13485認證標準2016版由國際標準化組織修訂并于2016年3月發布，2017年1月我國發布等同采用為醫療器械行業標準的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。依據ISO13485:2003標準認證的證書2019年3月1日后將失效。

雖然最新ISO13485認證體系是以ISO9001為基礎，ISO9001:2015采用了ISO發布的最新十章節高級架構，但ISO13485認證標準2016版架構新版標準繼續采用以過程為基礎的質量管理體系模式，總體結構保持與2003版不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但新版標準條款層次由原來的四個層次改變為三個層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利于標準的貫徹實施。最新ISO13485認證標準2016版主要變化歸納如下：

一.新版ISO13485認證標準突出了法規要求，提升了標準與法規的兼容性，體現最新的監管要求。
新版標準一方面要保持ISO13485認證標準在醫療器械領域應用的通用性，另一方面要更加強調標準和法規的緊密關系，新版標準中使用術語“法規要求”的數量由2003版標準的28處增加到52處。為提升兼容性和體現監管要求，新標準匯集了相關國家和地區的醫療器械法規（如FDAQSR820）和監管要求，以適應不同國家和地區的法規要求的差異。

二.新版ISO13485認證標準擴大了適用范圍至所有類型和形態的醫療器械組織。
除適用于各類醫療器械設計開發、生產、貿易、安裝、服務的組織外，新版還適用于那些提供原料、配件，以及滅菌、校準、經銷、維護等服務的組織，有利于新版標準在更大范圍的推廣和應用。

三.新版ISO13485認證標準術語變化

新版標準共有術語19 個，相比較2003版標準的8 個術語發生了較大變化。新版標準保留了“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等5個術語。將2003版術語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進一步細化了定義。刪除了老版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語。新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市后監督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統”。新增這些術語有利于加深對標準理解的一致性和標準的規范化實施。

四.新版ISO13485認證標準強化了文件和記錄的要求
新版標準中“形成文件”達到63處，比2003版34處增加了29年；新版ISO13485認證標準保持記錄要求達到47處，比2003版32處增加15處；這點與新版標準ISO9001：2015弱化文件和記錄思想大相徑庭。

五.新版ISO13485認證標準加強了風險管理的要求
除了對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理外，新版標準還加強了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍。

六.新版ISO13485認證標準增加管理體系有關過程的要求
新版標準中對如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 計算機軟件確認、4.2.4文件控制、4.2.5 記錄控制、5.6管理評審、6.2 人力資源、6.3 基礎設施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.6設計和開發的驗證、7.3.7 設計和開發的確認、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1生產和服務提供的控制、7.5.2 產品的清潔、7.5.4 服務活動、7.5.6 生產和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11 產品防護、8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施等；
新版標準增加以下條款：4.2.3 醫療器械文檔（DMR）、7.3.8 設計和開發轉換、7.3.10設計和開發文檔(DHF)、8.2.2 投訴處置、8.2.3向監管機構報告等。

七.新版ISO13485認證標準對采購及供方控制方面要求更加具體
新版標準明確了供方評價準則的4個方面：即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產品規范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，可操作性增強。

八.新版ISO13485認證標準新增投訴處置條款
新版標準明確了對適用法規要求的投訴處置應形成程序文件，并要求保留投訴處置記錄。“投訴處置”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了投訴處置的重要性。

九.新版ISO13485認證標準增加了向監管機構報告和與監管機構溝通的要求

新版標準進一步明確上市后監督要求，增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在8.2.1
反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告，8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施及8.5改進，均體現了上市后監督規定要求。新版標準順應醫療產業發展情況、體現了醫療器械使用者、監管部門、社會等的關切和期望，將推動醫療器械質量管理邁向新的階段。

當企業已實施以ISO9001:2015版為基礎QC080000認證體系和TL90000認證體系，再導入新版ISO13485認證標準時，要特點注意標準架構區別。

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