總經(jīng)理在ISO13485認(rèn)證體系中責(zé)任

一般企業(yè)往往會(huì)實(shí)施ISO13485認(rèn)證、IATF16949認(rèn)證、QC080000認(rèn)證等多個(gè)體系認(rèn)證，而最高管理者支持是這些體系運(yùn)行成敗關(guān)鍵，通常總經(jīng)理是企業(yè)日常管理最高管理者，那總經(jīng)理在實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系、IATF16949認(rèn)證體系和QC080000認(rèn)證體系中應(yīng)負(fù)責(zé)什么工作、扮演什么角色呢？一起來盤點(diǎn)盤點(diǎn)。

總經(jīng)理ISO13485認(rèn)證體系中責(zé)任

5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b)制定質(zhì)量方針;
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d)進(jìn)行管理評(píng)審;
e)確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a)與組織的宗旨相適應(yīng);
b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保:
a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；
b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性.

(要注意上面ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，很多是確保而不是最高管理者親自制定，否則總經(jīng)理非累趴不可。)

5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。
最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。
5.5.2管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化;
b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí).
5.5.3內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
組織應(yīng)形成文件的管理評(píng)審程序。最高管理者應(yīng)按已文件化的策劃時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

俗話說火車跑的快全靠車頭帶，從上面內(nèi)容可看出，總經(jīng)理對(duì)ISO13485認(rèn)證體系成功實(shí)施責(zé)任重大。

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