總經理在ISO13485認證體系中責任

一般企業往往會實施ISO13485認證、IATF16949認證、QC080000認證等多個體系認證，而最高管理者支持是這些體系運行成敗關鍵，通常總經理是企業日常管理最高管理者，那總經理在實施ISO13485認證體系、IATF16949認證體系和QC080000認證體系中應負責什么工作、扮演什么角色呢？一起來盤點盤點。

總經理ISO13485認證體系中責任

5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據:
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
b)制定質量方針;
c)確保質量目標的制定;
d)進行管理評審;
e)確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定并予以滿足。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針:
a)與組織的宗旨相適應;
b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評審質量目標的框架;
d)在組織內得到溝通和理解;
e)在持續適宜性方面得到評審.
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
5.4.2 質量管理體系策劃
最高管理者應確保:
a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；
b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性.

(要注意上面ISO13485認證標準內容，很多是確保而不是最高管理者親自制定，否則總經理非累趴不可。)

5.5 職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定、形成文件和溝通。
最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限:
a)確保質量管理體系所需的過程文件化;
b)向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高滿足適用的法規要求和質量管理體系要求的意識.
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
組織應形成文件的管理評審程序。最高管理者應按已文件化的策劃時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

俗話說火車跑的快全靠車頭帶，從上面內容可看出，總經理對ISO13485認證體系成功實施責任重大。

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