ISO13485認證體系十個需注意的事項

本篇總結2003版ISO13485認證標準在實施及認證時需注意的事項以供企業參考。

      2003版ISO13485認證標準是醫療器械質量管理體系用于法規的要求，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。

企業在實施2003版ISO13485認證體系需注意以下十個事項：

1.2003版ISO13485認證體系建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

2.2003版ISO13485認證體系依據符合全球各類法規的質量體系要求的模式建立。

3.由于重點改變成法規要求模式，2003版ISO13485認證標準將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。

4.ISO13485認證標準并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫2003版ISO 13485認證標準的人員確信他們的標準和ISO13485認證標準可以并行。因此，一家符合2003版ISO 13485認證標準要求的公司也很容易達到FDA QSR要求。

5.TR 14969是使用和執行2003版ISO 13485認證體系的指南。

6.2003版ISO13485認證體系并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7.與ISO 9001:2000不同，2003版ISO 13485認證體系不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO 2003版13485認證標準顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8.風險管理也是2003版ISO13485認證體系中一個非常關鍵的因素。

9.在2003版ISO13485認證標準和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。

10.2003版ISO 13485認證標準和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容. 

上面十個注意事項，已經點明ISO13485認證標準與ISO9001認證標的關系，以及實施ISO13485認證標準關鍵因素是什么？也應該清楚企業實施ISO13485認證標準是否可替代ISO9001認證。

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