ISO13485認證體系十個需注意的事項

本篇總結2003版ISO13485認證標準在實施及認證時需注意的事項以供企業(yè)參考。

      2003版ISO13485認證標準是醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。

企業(yè)在實施2003版ISO13485認證體系需注意以下十個事項：

1.2003版ISO13485認證體系建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

2.2003版ISO13485認證體系依據(jù)符合全球各類法規(guī)的質量體系要求的模式建立。

3.由于重點改變成法規(guī)要求模式，2003版ISO13485認證標準將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。

4.ISO13485認證標準并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫2003版ISO 13485認證標準的人員確信他們的標準和ISO13485認證標準可以并行。因此，一家符合2003版ISO 13485認證標準要求的公司也很容易達到FDA QSR要求。

5.TR 14969是使用和執(zhí)行2003版ISO 13485認證體系的指南。

6.2003版ISO13485認證體系并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7.與ISO 9001:2000不同，2003版ISO 13485認證體系不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 2003版13485認證標準顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8.風險管理也是2003版ISO13485認證體系中一個非常關鍵的因素。

9.在2003版ISO13485認證標準和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯(lián)系。

10.2003版ISO 13485認證標準和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容. 

上面十個注意事項，已經點明ISO13485認證標準與ISO9001認證標的關系，以及實施ISO13485認證標準關鍵因素是什么？也應該清楚企業(yè)實施ISO13485認證標準是否可替代ISO9001認證。

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