ISO體系認證準備工作有哪些？

一、ISO9001 質量管理體系

基本條件

1 . 企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；

2 . 產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證；

3 . 產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明；

4 . 生產企業建立的質量體系符合ISO9000族中質量保證標準的要求，建立適用的質量標準體系，并使其有效運行。

準備材料

1 . 營業執照和組織機構代碼證件復印件(由申請方提供)；

2 . 資質證明或許可證復印件(如國家法律法規有要求是由申請方提供)；

3 . 組織結構和業務流程；

4 . 產品涉及的標準和法律法規；

5 . ISO9001質量管理體系文件。

二、ISO14001 環境管理體系

基本條件

1 . 企業取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分），且按規定的時間段進行年檢；

2 . 已取得相關法規規定的行政許可文件（適用時），并能提供出有效期內的許可證或資質證書及年檢證明；

3 . 生產、加工的產品或提供的服務符合中華人民共和國相關法律、法規、安全衛生標準和有關規范的要求；

4 . 已按以上基本認證依據和相關專項技術要求，建立和實施了文件化的環境管理體系，一般情況下體系需有效運行3個月以上。

準備材料

1 . 環境安全監測報告；

2 . “環評”、“安評”報告及批復、“三同時”驗收報告；

3 . 地理位置及廠區平面示意圖；

4 . 主要工藝流程及污染物的產出示意圖；

5 . 污染物排放執行標準證明；

6 . 申請組織一年內無重大事故證明。

注：建筑、市政、監理公司則要求有資質證書、安全生產許可證；食品生產型企業要求有QS證書；（產品全部出口除外）；家用電器類的生產型企業要求有CCC證書（產品全部出口除外）；以及國家對所要求申請的企業類型有明文要求許可的企業，必須提交相關的證明材料。

三、IATF16949 汽車質量管理體系

基本條件

1 . 申請方應是具有其自身職能和明確法律地位的組織，應有證明其具備明確法律地位的證明文件;

2 . 具備法律法規要求的營業資質證書或等同的證明文件;

3 . 申請認證的現場為IATF16949認證適用范圍，即汽車及汽車零部件的制造現場。

包括以下制造或裝配過程:

a . 生產材料；

b . 生產件或服務件；

d . 裝配；

e . 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務。

注：工業用，農業用，非道路交通用(如礦業林業,建筑業等)車的制造現場不適合IATF16949認證申請。

準備材料

1 . 證明公司所提供的產品最終應用車廠的資料；

2 . 公司最近12個月（強制要求）的績效指標KPI展開一覽表；

3 . 公司過程清單如烏龜圖；

4 . 質量手冊；

5 . 管理審查紀錄；

6 . 內部稽核紀錄（含審核計劃、報告、缺失糾正）；

7 . 汽車客戶抱怨總結及汽車客戶給予組織的評分紀錄等。

四、ISO27001 信息安全管理體系

基本條件

1 . 中國企業持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》、《生產許可證》或等效文件；外國企業持有關機構的登記注冊證明。

2 . 申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2013標準的要求建立，并實施運行3個月以上。

3 . 至少完成一次內部審核，并進行了管理評審。

4 . 信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。

準備材料

1 . 公司簡介；

2 . 公司營業執照；

3 . 其他相關的行業許可資質（如系統集成資質、增值電信許可資質、軟件著作權、專利、商標許可等）；

4 . 組織結構圖（部門架構和目前公司的主要人員姓名、歸屬部門、崗位）；

5 . 公司網絡拓撲圖；

6 . 公司內現有的IT硬件、辦公電腦設備清單、網絡設備/服務器設備清單；

7 . 公司現有IT方面的管理制度。

五、ISO22000 食品安全管理體系

基本條件

1 . 產品生產企業應為有明確法人地位的實體，產品有注冊商標，質量穩定且批量生產；

2 . 企業應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；

3 . 企業在申請認證前，ISO22000體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內審，并對內審中發現的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。

準備材料

1 . 食品安全管理體系認證申請；

2 . 有個法規規定的行政許可文件證明文件（營業執照/QS證書/衛生許可證）；

3 . 組織機構代碼證書復印件；

4 . 食品安全管理文件；

5 . 加工生產線、HACCP認證和班次的詳細信息；

6 . 申請認證產品的生產、加工或服務工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計劃；

7 . 生產、加工或服務過程中遵守的相關法律、法規、標準和規范清單；產品執行企業標準時，提供加蓋當地政府標準化行政主管部門備案印章的產品標準文本復印件；

8 . 承諾遵守法律法規、認證機構要求、提供材料真實性的自我聲明；

9 . 產品符合衛生安全要求的相關證據和自我聲明；

10 . 生產、加工設備清單和檢驗設備清單；

11 . 廠區平面圖。

六、ISO20000 信息技術服務管理體系

基本條件

1 . 中國企業持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》、《生產許可證》或等效文件；外國企業持有關機構的登記注冊證明；

2 . 申請方的IT服務管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標準的要求建立，并實施運行3個月以上；

3 . 已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部IT服務管理體系審核。

4 . 信息技術服務管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。

準備材料

1 . 組織法律證明文件，如：營業執照及年檢證明復印件；

2 . 組織機構代碼證書復印件；

3 . 申請認證體系有效運行的證明文件（如：體系文件發布控制表、有時間標記的記錄等復印件）；

4 . 申請組織簡介：

- 組織簡介（1000字左右）；

- 申請組織的主要業務流程；

- 組織機構圖或職能表述文件。

5 . 申請組織的體系文件，需包含但不僅限于（可以合并）：

- 服務管理方針和計劃；

- 服務級別協議；

- 能力管理流程；

- 服務連續性和可用性管理流程；

- 服務級別管理流程；

- 服務報告流程；

- 信息安全管理流程；

- IT服務預算和核算流程；

- 業務關系管理流程；

- 供方管理流程；

- 事件管理流程；

- 問題管理流程；

- 配置管理流程；

- 變更管理流程；

- 發布管理流程；

- 整個體系文件的結構和清單。

6 . 申請組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求的文件對照說明；

7 . 申請組織內部審核和管理評審的證明資料；

8 . 申請組織記錄保密性或敏感性聲明。

七、ISO13485 醫療器械質量管理體系

基本條件

1 . 申請組織應具有明確的法律地位；

2 . 申請組織應具備相應的許可資質：

（一）對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；

（二）對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；

（三）對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

3 . 申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

4 . 申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5 . 認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

準備材料

1 . 法律地位證明文件；

2 . 有效的資質證明；

3 . 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4 . 管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5 . 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

6 . 涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

八、GJB9001 國軍標質量管理體系

基本條件

1 . 具有獨立法人資格;

2 . 有固定科研生產場所、檢驗檢測手段和相應的專業技術人員;

3 . 建立國軍標質量管理體系;

4 . 質量管理體系運行三個月以上，完成內審和管理評審;

5 . 運行期間有訂貨及交付發生，且現場審核時應有軍品生產。

準備材料

1 . 武器裝備質量管理體系認證申請書;

2 . 企業法人營業執照或者事業單位法人證書(復印件);

3 . 組織機構代碼證書(復印件);

4 . 產品實現流程圖;

5 . 專業技術資料證明材料、主要設備一覽表;

6 . 質量手冊、程序文件;

7 . 其它有關材料。

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