二類醫療器械經營備案與三類醫療器械經營許可證

廣州辦理《醫療器材經營企業許可證》
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廣州《二類醫療器械經營備案》核發

受理條件

符合下列全部條件的,可提出申請:

(1)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(2)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

(3)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

(4)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(5)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申請《三類醫療器械經營企業許可證》的條件：
(1) 持有本企業的《醫療器械注冊證》
(2) 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;
(3) 有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人;
(4) 有保證醫療器械質量的管理制度;
(5) 有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
(6) 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;
(7) 企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

申請《醫療器械經營企業許可證》需要的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

三、備案憑證的變更

《醫療器械經營備案憑證》中企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的，應當重新辦理備案，并交回原《醫療器械經營備案憑證》。

四、備案憑證的補辦
醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營備案憑證》的，應當立即向設區的市級食品藥品監督管理部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明。登載遺失聲明之日起滿1個月后， 在收到醫療器械經營企業補發備案憑證申請后的10個工作日內補發《醫療器械經營備案憑證》。

醫療器械網絡銷售備案受理條件：

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。

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