ISO13485認證體系應用和申請條件

一.ISO13485認證標準定義與應用

    ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，ISO組織頒布ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。

二.認識2003版ISO13485認證標準

      2003版ISO13485認證標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），于2003年7月3日正式發(fā)布。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。

     2003版ISO13485認證標準是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

三.2012版ISO13485認證標準實施狀況

    日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內(nèi)容（僅前言和附錄部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。該標準已經(jīng)歐盟批準，僅在歐盟推行。

四.ISO13485認證標準國際通用版本實施狀況

    當前國際通用及國內(nèi)使用的標準仍然是ISO 13485:2003版。ISO 13485：2003標準等同轉(zhuǎn)換的中國標準YY/T 0287-200X正在報批。

    ISO13485：2003國際標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求，主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。

     大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。

五.ISO13485認證申請條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

申請ISO13485認證企業(yè)需要留意是否符合上述條件，可聯(lián)系在線客服獲得ISO13485認證幫助。

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